ISO13485——具体内容

ISO13485诊疗器械质量管理体系认证

一、基本介绍

ISO13485标准是适用于诊疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《诊疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与诊疗设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和较终停用及处置等相关行业的组织。

ISO13485：2016标准重点内容

本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

适用企业类型：

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：设计和制造商、经营商、服务提供方、软硬件开发商以及诊疗器械零部件/材料供应商。

所适用的相关产品范围：

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域

1、非有源诊疗设备

2、有源（非植入）诊疗器械

3、有源（植入）诊疗器械

4、体外诊断诊疗器械

5、对器械的方法

6、包含/使用特定物质/技术的诊疗器械

7、诊疗有关服务

分类小知识

ISO13485诊疗器械质量管理体系认证认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在诊疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了器械也包括了与器械有关的活动，如对诊疗的及有关服务。其中对的方法，包括、辐照、湿热等；有关服务包括，有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

二、申请的条件

★申请人应具有明确的法律地位

★申请人应具备相应的条件

1、对于生产型企业，I类产品需提供产品备案凭以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供产品注册和诊疗生产企业证；

2、对于经营企业，经营II类产品的需要提供产品经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供产品经营企业；

3、对于仅出口的企业，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口诊疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要国内产品注册证/备案凭证以及产品生产企业证/备案凭证；

4、申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）

5、认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性诊疗产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

三、实施意义

1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国机构的重视，有利于国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证;

2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的**度;

3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益;

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。